So­cie­dad Ar­genti­na de Ci­ru­gí­a Plás­tica, Estética y Re­pa­ra­do­ra Revista Argentina de Cirugí­a Plástica 0327-6945 2618-3625 70 02 2023 06 30 Resultados preliminares de tres años de eventos adversos con implantes mamarios de poliuretano Silimed? 0110 0115 ES Celso Eduardo J Boechat Residencia Médica en Cirugía Plástica, miembro titular SBCP. Hospital Municipal Barata Ribeiro da Prefeitura da Cidade do Rio de Janeiro - Rio de Janeiro / Brasil emmanuel.brasil@gmail.com Fabio N. da Silva Miembro titular SBCP. Hospital Federal de Ipanema - Río de Janeiro / Brasil Annalu P dos Reis Residencia Médica en Cirugía Plástica, miembro titular SBCP. Hospital Municipal Barata Ribeiro da Prefeitura da Cidade do Rio de Janeiro - Rio de Janeiro / Brasil Pedro Emmanuel A A. do Brasil PhD. Instituto Nacional de Infectología Evandro Chagas - Fundação Oswaldo Cruz - Río de Janeiro / Brasil Antecedentes. Se solicita a los fabricantes que garanticen los estándares de calidad actuales, actualicen el plan de investigación del dispositivo y actualicen los informes de eficacia/seguridad. El objetivo de este estudio es estimar la seguridad y eficacia de los implantes mamarios de Silimed disponibles para la venta.Métodos. Este es un ensayo de fase IV, abierto, no aleatorizado, realizado en Río de Janeiro/Brasil. Los participantes se seleccionaron consecutivamente. Los principales criterios de elegibilidad son: recibir los implantes mamarios de Silimed para el aumento estético hasta 21 días antes de la visita de inclusión; no tener condiciones que aumenten el riesgo de eventos adversos a corto plazo. Las intervenciones son los implantes mamarios de poliuretano de Silimed. Los resultados de seguridad se consideran eventos adversos y el plan de análisis es estimar la incidencia de eventos adversos de Kaplan-Meier.Resultados. Se analizaron un total de 213 con seguimiento hasta 36 meses. La edad media era de 33,04 años. El riesgo de extracción del implante fue del 0,0% a los 36 meses. La estimación del riesgo de Kaplan-Meier para el seroma fue del 1,3%, no hubo casos de contractura capsular clínicamente relevante (Backer III/IV), reintervención, infección y ruptura del implante.Conclusiones. Las tasas de eventos se consideraron prometedoras. Los informes futuros del estudio en curso mejorarán la interpretación de los datos actuales. Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT03356132. implantes mamarios, implantación mamaria, ensayo clínico fase IV, efectos adversos a largo plazo http://www.revistasacper.org.ar/contenido/art.php?recordID=MjQ3MQ== http://recursos.meducatium.com.ar/contenido/articulos/32301100115_2471/pdf/32301100115.pdf